岗位职责：

1. 监控药品生产全过程，确保药品生产工艺、现场与记录按规范要求执行，产品质量符合要求；

2. 空白批记录发放及记录回收、审核；

3. 车间产品取样及中间体放行；

4. 生产过程异常情况的处理，原因分析与问题解决；

5.车间质量体系活动运行监督（变更控制、验证管理、偏差管理、CAPA执行）；

6. 参与年度产品质量回顾。

7. 外部体系审核相关配合工作。（GMP认证、监管部门日常检查、客户审计等）；

8. 完成领导安排的其他工作。

任职资格

1. 本科及以上学历，药学或相关专业。

2. 具有药学及药事法规相关知识，熟悉新版GMP知识。

3. 能够熟练使用计算机日常办公软件，如Word、Excel、ppt等。

3. 责任心强，质量意识、风险意识较强，具有团队精神，服从管理，良好的沟通能力。

4. 具有药品生产现场QA工作经历或质量管理工作经历者优先。